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REACH E CLP

Scritto il 20 giugno 2013 da admin

Reach

REACH

REACH (Registration Evaluation Authorisation of Chemical) è l’acronimo, usato dalla Comunità Europea, per descrivere il sistema di regolamentazione delle sostanze chimiche. La legislazione europea in materia di sostanze chimiche ha lo scopo di migliorare la conoscenza dei composti chimici prodotti e importati da parte delle aziende del settore.

Il Regolamento REACH ha come obiettivo quello di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e ambientale e quello di attuare una semplificazione sostituendo la precedente legislazione europea in ambito chimico.

Il Regolamento promuove, altresì, lo sviluppo di metodiche alternative per valutare la tossicità sia delle sostanze nuove sia di quelle già presenti sul mercato.

Chi produce e chi importa una determinata sostanza in quantità uguale o superiore a una tonnellata all’anno ha l’obbligo di registrarla presso l’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche.
La registrazione prevede la redazione di un fascicolo tecnico che deve contenere:

  1. l’identità dei fabbricanti o degli importatori; 
  2. l’identità della sostanza; 
  3. le informazioni sulla fabbricazione e sugli usi della sostanza: tali informazioni si riferiscono a tutti gli usi identificati dal dichiarante. I fabbricanti e gli importatori prendono in considerazione i rischi di ogni uso segnalato dai loro utenti a valle. 
  4. la classificazione e l’etichettatura della sostanza;
  5. le istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso della sostanza;
  6. il sommario delle informazioni richieste;
  7. la dichiarazione da cui risulti se sono state acquisite informazioni per mezzo di esperimenti compiuti su animali vertebrati;
  8. le proposte di nuovi esperimenti in funzione delle quantità fabbricate o importate. Le proprietà intrinseche e i pericoli di ciascuna sostanza (proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed eco-tossicologiche), se non sono già conosciuti, possono essere determinati in diversi modi (modelli matematici, studi epidemiologici o esperimenti). Quando sono necessari esperimenti sugli animali, i dichiaranti devono condividere le informazioni per ridurre gli esperimenti al minimo.
  9. l’eventuale dichiarazione di autorizzazione, per la consultazione da parte di altri dichiaranti , dei sommari di esperimenti non realizzati su animali vertebrati. Qualora più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza, è incoraggiata la trasmissione comune di dati .

Per la registrazione di sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all’anno da un fabbricante o da un importatore è, inoltre, necessaria una relazione sulla sicurezza chimica, che specifichi le misure di gestione dei rischi. Tale relazione deve includere i differenti scenari di esposizione a seconda degli usi a cui la sostanza è destinata e deve indicare le misure appropriate per la gestione del rischio associato alla sostanza.

 Le sostanze per cui è necessaria l’autorizzazione sono:

  • cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione classificate in Categoria 1 e 2;
  • sostanze persistenti, sostanze tossiche e soggette a bioaccumulo (PBT);
  • sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti (VPVB);
  • sostanze, come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle identificate caso per caso come aventi effetti gravi ed irreversibili per gli esseri umani o per l’ambiente, equivalenti a quelli delle altre sostanze elencate.

Le autorizzazioni sono rilasciate se il rischio per la salute umana e l’ambiente rappresentato dall’uso è adeguatamente controllato. Se il rischio non è considerato adeguatamente controllato, un’autorizzazione può essere rilasciata se i vantaggi socioeconomici prevalgono sul rischio per la salute umana e l’ambiente e se non esistono sostanze o tecnologie alternative adatte.

CLP

Il Regolamento CE n. 1272/2008, più noto come CLP (acronimo di Classification, Labelling and Packaging), entrato in vigore il 20 gennaio 2009, è il regolamento europeo relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose.

Con l’emanazione del CLP, il sistema europeo si è allineato al GHS, Sistema Globale Armonizzato delle Nazioni Unite, che, ispirandosi principalmente ai quattro sistemi di classificazione “maggiori”, si prefigge l’obiettivo di unificare a livello mondiale la descrizione dei rischi connessi alla gestione delle sostanze chimiche.
In particolare, per quanto concerne la Comunità Europea, il Regolamento CLP sostituisce la Direttiva 67/548/CEE relativa alle sostanze pericolose (DSP) e la Direttiva 1999/45/CE relativa ai preparati pericolosi (DPP).

Il Regolamento UE 2019/521 modifica il regolamento CLP in quanto è necessario modificare alcune disposizioni sulla scorta della sesta e settima edizione riveduta del GHS

Rientrano sotto la legislazione del CLP, le sostanze chimiche e miscele, inclusi biocidi e antiparassitari, indipendentemente dal loro quantitativo.
Sono escluse invece dal Regolamento:

  • sostanze e miscele destinate all’utilizzatore finale e disciplinate da altra normativa europea (farmaci ad uso umano e veterinario, cosmetici, dispositivi medici, alimenti e mangimi)
  • sostanze e miscele radioattive,
  • sostanze e miscele soggette a controllo doganale,intermedi non isolati,sostanze/miscele destinate alla ricerca e non immesse sul mercato rifiuti

Scheda Dati di Sicurezza

La scheda di dati di sicurezza (SDS) è un importante strumento di comunicazione nella catena d’approvvigionamento industriale. La SDS non è solo quel documento informativo necessario, ai fini del Regolamento CE 1907/06, a garantire la corretta trasmissione delle informazioni utili per la gestione di un prodotto chimico, ma si può anche definire come il “Manuale di Istruzioni” di un prodotto chimico.

Nel contesto del regolamento CLP, può essere necessario aggiornare una scheda di dati di sicurezza esistente in caso di riclassificazione o di rietichettatura di una sostanza o miscela a norma del regolamento CLP, quando si rendono disponibili nuove informazioni relative ai pericoli oppure quando sostanze o miscele che non sono state classificate a norma della DSP o della DPP attualmente sono classificate come pericolose. Il Regolamento 830/2015 ha stabilito il formato definitivo delle schede di dati di sicurezza.

+Contenuto principali sezioni SDS

Sezione 1 – identificazione sostanza: sebbene spesso considerata come una delle maggiormente predefinite, anche la prima sezione di una SDS può subire declinazioni di notevole rilevanza, ovvie nel caso della sottosezione 1.2 sugli Usi Identificati. Nel caso in questione sia Full che IsoT sono presenti in All.VI al CLP e pertanto dovranno necessariamente veder figurare gli elementi identificativi come da relative colonne, incluso l’Index Number (ovviamente assente per le sostanze escluse dall’elenco delle armonizzate)

Sezione 2 – identificazione pericoli: la seconda sezione di una SDS è sicuramente quella maggiormente standardizzata nella resa delle informazioni su classificazione ed etichettatura e, viste le dipendenze dirette da CLP e GHS, non potrebbe essere altrimenti. I dati di etichetta e pericolo devono essere coniugati in coerenza alle successive sezioni da 9 a 12. Interessante nella diversificazione può invece diventare la sottosezione 2.3, spesso oggetto di attenzione secondaria: per i due esempi trattati ad esempio Full è sostanza solida immessa sul mercato come solida che però in uso può essere adoperata in fase liquida e conseguentemente generare un certo tipo di inquinanti atmosferici, opportunamente da indicare; IsoT invece, di natura UVCB come poi indicato alla successiva Sezione 3, non soddisfa i criteri per essere classificata come PBT/vPvB ma possedendo tra i costituenti una sostanza PBT dovrà recarne informazione in questo sottoparagrafo

Sezione 3 – composizione: full riporterà ‘semplicemente’ gli elementi propri di una sostanza in quanto tale, IsoT invece proporrà l’identità dei costituenti noti che contribuiscono alla classificazione (privi però dell’indicazione di pericolo diversamente da quanto accadrebbe nel caso di una miscela)

Sezione 8 – controllo dell’esposizione/protezione individuale: senza ombra di dubbio una delle sezioni di maggior criticità per entrambe le sottosezioni che lo compongono. La 8.1 rappresenta uno degli elementi più ‘ostici’ di una SDS in quanto da diversificare in funzione dello Stato Membro in cui il prodotto viene immessa sul mercato. Di conseguenza in fase di redazione il compilatore dovrà avere ben presenti i riferimenti nazionali del membro UE onde incorrere in una significativa non conformità della Scheda di Dati di Sicurezza. Si ricordi infatti che è obbligo per gli Stati Membri recepire in pieno con opportuno adempimento legislativo quanto disposto in materia dalle Direttive Europee, ma che nulla vieta ad essi di adottare decisioni maggiormente restrittive oppure integrazioni di Valori Limite di Esposizione Professionale per sostanze non presenti negli Allegati CE. Altrettanto interessante per la sottosezione 8.1 è l’aspetto legato a DNEL e PNEC, la cui derivazione rappresenta uno dei passaggi obbligatori per chi è soggetto alla stesura di una CSA”. Riguardo alla sottosezione 8.2 è “opportuno ricordare come i frasari standardizzati spesso non rechino il dettaglio necessario utile a definire le misure di controllo dell’esposizione e che quindi ancora una volta occorra integrarle, ad esempio nel caso dei DPI, riportando i precisi livelli di protezione indicati dalle norme UNI EN

Sezione 16 – Altre informazioni: l’ultima parte di una SDS ne costituisce anche uno degli elementi più variabili. In essa devono infatti figurare tutte le informazioni necessarie all’uso ma fuori contesto nelle precedenti quindici sezioni, quali ad esempio le evidenze di modifica rispetto alla precedente Scheda di Dati di Sicurezza. Un altro fondamentale tipo di dati che può essere trovato in questa sezione (qualora non riportato in altre sezioni) è un maggiore dettaglio sugli usi identificati attraverso il sistema dei Descrittori d’Uso qualora non sia prescritta una CSA (nel caso di IsoT) e quindi la SDS non possieda l’estensione dedicata agli scenari (come invece accade per Full)

La SDS deve essere obbligatoriamente fornita all’utilizzatore professionale se questa:

  • soddisfa i criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento CLP
  • è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB), conformemente ai criteri specificati nell’allegato XIII del regolamento REACH
  • è inclusa nell’elenco “Candidate list” per ragioni diverse da quelle dei 2 punti precedenti.

La SDS può essere fornita in formato cartaceo o elettronico e deve essere disponibile nella lingua del paese destinatario. Le informazioni devono essere riportate in forma chiara e sintetica e devono tener conto delle specifiche esigenze degli utilizzatori.

 

Approfondimenti: